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e签宝 · 临床试验数字信任
版本 2026.07
GCP 2026 · PROJECT TOOLKIT

新版GCP电子签名整改工具包

一张表识别差距，一条路线组织整改，一套架构把身份、权限、文件、意愿、签名、审计与长期证据连成可验证闭环。

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8 × 68个检查域、48项检查点，并设置10项P0上线阻断门禁。
W1—W6从差距盘点、目标设计到验证、试点、上线与持续治理。
4 + 8四层数字信任架构与八类监管检查最小证据包。

三项可直接进入项目的工具

每项均提供高清PNG、单页PDF与可编辑HTML。公众号负责快速理解，本页负责高清查看、下载与项目复用。

新版GCP电子签名合规自查表预览
TOOL 01

新版GCP电子签名合规自查表

用于申办者、研究机构、CRO/SMO、QA、临床运营、IT与采购团队开展统一口径的项目自评。

8个检查域：责任、知情同意、身份权限、文件意愿、系统验证、数据完整性、连续性与长期证据。
48项检查点均附最低验收证据，避免把“系统有功能”当作“项目已合规”。
任一P0未关闭，无论总分多少，都不应完成上线放行。
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新版GCP六周整改路线图预览
TOOL 02

新版GCP六周整改路线图

把要求转成可排期、可分工、可验收的项目节奏。六周是项目管理模板，不是监管固定期限。

每周同时定义目标、关键任务、交付物、退出门禁和主责协同。
覆盖盘点、设计、接入、验证、试点与上线签字。
上线后继续进入变更、权限、审计、供应商和CAPA治理。
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e签宝临床试验数字信任目标架构预览
TOOL 03

e签宝临床试验数字信任目标架构

把一次“签署成功”，升级为可验证、可还原、可持续调阅的临床试验数字证据链。

连接CTMS、eTMF、EDC、eSource、IRT、eConsent、伦理与档案系统。
四层架构分别承载业务控制、身份权限、文件意愿和证据审计。
明确机构主体责任与e签宝专业能力边界，并给出订单级状态机。
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使用口径

自查表的P0与评分属于项目管理自评口径；六周路线图属于实施模板；目标架构属于项目设计参考。三项工具均不替代监管解释、伦理审查、医学判断、个案法律意见或机构质量管理决定。

需要把工具进一步落到项目？

可结合具体试验类型、主体角色、系统边界与风险等级，开展场景盘点、电子签名适用矩阵、身份与权限设计、签署状态机、证据包及项目验收。

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