新版GCP六周整改路线图

W1DISCOVER

摸清现状

建立范围、基线和风险优先级

关键任务

• 盘点项目、中心、角色和签署场景
• 梳理CTMS、EDC、eTMF等系统与数据流
• 识别版本失配、共享账号、越权和补签
• 区分关键流程、关键数据和一般事项

核心交付物

• 系统与场景清单
• 数据流图、差距台账
• 风险分级和项目范围说明

退出门禁

整改边界获得批准；每个高风险项均有责任人、截止日和验证方式。

W2DESIGN

设计控制

把监管要求转译成制度和系统规则

关键任务

• 形成电子签名适用矩阵和风险分层
• 定义责任、角色、授权与替代路径
• 设计版本、意愿、签名和审计控制
• 明确数据保存、调阅、退出和迁移

核心交付物

• 目标架构、RACI
• 控制矩阵、URS/需求说明
• SOP修订清单与验收用例框架

退出门禁

QA、临床、IT与法务联合批准；关键责任不可外包替代；需求可测试、可追踪。

W3BUILD

配置与接入

形成可运行的端到端签署链路

关键任务

• 配置个人/机构认证与组织授权
• 锁定模板、版本、文件哈希和可信时间
• 建设签署状态机、字段字典与异常状态
• 完成API/SDK与业务系统联调

核心交付物

• 配置说明、接口清单
• 权限矩阵、状态机、字段字典
• 模板版本规则与联调环境

退出门禁

主流程端到端跑通；不能绕过前置控制；人员、权限与文件版本保持一致。

W4VALIDATE

验证与举证

证明系统按预期工作且异常可还原

关键任务

• 按风险开展计算机化系统验证
• 覆盖身份失效、权限到期与文件换版
• 测试重复回调、断网、存证与归档失败
• 执行审计轨迹、备份和恢复验证

核心交付物

• 验证计划与总结报告
• 需求-风险-测试追踪矩阵
• 异常测试、缺陷和恢复报告

退出门禁

严重/高风险缺陷清零；关键数据可追溯；任一测试订单可完整还原。

W5PILOT

试点与培训

用真实流程证明可执行、会使用

关键任务

• 选择代表性项目、中心和角色试点
• 验证知情同意、研究者确认与机构文件
• 开展角色化培训和异常处置演练
• 由非项目人员独立调取证据包

核心交付物

• 试点报告、培训记录
• 修订SOP和操作手册
• 问题、偏差与CAPA清单

退出门禁

试点验收通过；关键岗位培训覆盖；问题闭环；证据包能够独立调取。

W6GO-LIVE

上线与签字

完成受控切换并进入持续治理

关键任务

• 执行生产切换、上线检查和回退演练
• 完成管理层与QA放行签字
• 确认SLA、事件响应和数据导出安排
• 启动监控、告警、值守和支持机制

核心交付物

• 上线批准、发布和回退记录
• 最终验证包与责任清单
• 运行监测看板和支持手册

退出门禁

QA放行、管理层签字、回退演练通过；监控与支持机制已运行。