GCP 2026 · 项目验收工具
新版GCP电子签名
合规自查表
从“是否接入电子签名”，升级到对责任、受试者保护、身份权限、文件意愿、系统验证、数据完整性、业务连续性和长期证据的系统验收。
怎么用这张表
逐项勾选并附证据，不以“系统已有该功能”代替验收。每个项目至少完成制度、配置、运行记录和抽样复测四类证据。N/A必须说明理由，并经业务、质量和合规共同批准。
口径说明
P0与分值是项目管理口径，不是监管文件中的认证或豁免结论；具体适用性仍需结合试验方案、伦理要求、主体角色、系统用途与风险判断。
GCP明确ICH/监管原则实施建议
上线前必须关闭的10项P0阻断门禁
建议评分与放行口径
3分｜已验证制度、系统控制、运行记录和抽样结果完整，可重复验证。
2分｜基本满足主要控制已建立，仍有局部证据缺口或少量人工依赖。
1分｜部分满足有制度或方案，但系统控制、执行记录或验证能力明显不足。
0分｜未满足无控制、控制失效，或抽样发现与要求相反。
域得分 = 该域实际得分 ÷ 该域可得最高分 × 域权重
总分 = 8个域得分之和；任一P0未关闭，不得标记“可上线”。
总分 = 8个域得分之和；任一P0未关闭，不得标记“可上线”。
90—100可上线 / 持续运行：无P0，且每个域不低于80%。
80—89有条件通过：无P0，P1责任人、期限和复测计划已批准。
70—79限期整改后复评：不建议直接用于关键研究流程。
<70不通过：控制体系或证据链存在系统性缺口。
任一P0不通过：无论总分多少，均不得完成上线放行。
真正的验收问题不是“有没有接电子签名”，而是：能否证明正确的人，在有权的时间，对正确版本作出了可解释的真实表示；并且在系统变化、人员离岗、证书到期和多年后的监管检查中，仍可完整还原。