04 业务控制层主体责任与项目规则
机构必须掌握
- 文件适用性、伦理批准与版本生效
- 角色、权限、授权范围和签署顺序
- 知情路径、撤回、再同意与替代方案
e签宝协同能力
- 多端嵌入、流程编排和状态反馈
- 按项目配置前置门禁与签署节点
- 不参与医学、伦理和业务事实判断
业务来源系统
CTMS项目与中心
eTMF试验主文件
EDC临床数据
eSource电子源数据
IRT随机与药物
eConsent电子知情
伦理系统审查与版本
HIS / DMS医疗与档案
业务主键 + 角色授权 + 文件版本 + 风险规则
03 身份与权限层谁在以什么身份办理
机构必须掌握
- 账户唯一、项目归属与最小权限
- PI、CRC、受试者、代理人和机构关系
- 离岗、到期、变更与异常身份处置
e签宝专业能力
- 个人/组织身份核验和数字证书
- 组织授权核验及认证过程记录
- 认证方式按项目风险与人群配置
关键输出
02 文件与意愿层对哪一版作出什么表示
机构必须掌握
- 定稿审批、模板、语言与中心适用性
- 阅读、提示、答疑和主动确认强度
- 拒签、撤回、换版、重签与再同意规则
e签宝专业能力
- 文件摘要、主动意愿确认和数字签名
- 可信时间、签名验证和多方签署
- 文件变化触发验签失败与流程阻断
关键输出
01 证据与审计层多年后仍能完整还原
机构必须掌握
- 证据范围、保存期限和调阅权限
- 系统验证、异常处置和检查解释责任
- 退出迁移、归档策略和持续验证
e签宝专业能力
- 认证、签署、时间、摘要与验证证据汇集
- 过程事件、签名验证和证据报告输出
- 支持离线导出、独立验签和长期调阅
关键输出
订单级签署状态机｜任何前置状态未满足，后续状态不得标记为完成主流程 + 可回退异常分支
起草
审批通过
文件定稿
版本冻结
权限校验
身份认证
阅读完成
意愿确认
数字签名
签名验证
文件归档
证据包生成
文件换版 → 原任务失效授权过期 → 阻断并记录身份失败 → 不得进入签署重复回调 → 业务主键去重存证/归档失败 → 保持失败状态系统中断 → 保存断点与恢复痕迹
监管检查最小证据包｜八类信息由同一业务主键关联
01 业务事项项目、中心、文件类型、来源系统
02 主体关系发起人、签署人、机构、角色、授权
03 文件版本模板、定稿版本、文件摘要、适用范围
04 身份认证方式、结果、时间、认证流水
05 意愿事件阅读、提示、勾选、答疑与确认
06 签名与时间证书、数字签名、可信时间、验签
07 过程事件回调、失败、重试、撤回、归档
08 检查输出最终文件、验证报告、证据索引
责任边界｜同时验收业务控制有效与专业输出可验证
申办者 / 机构 / PI / 伦理保留
- 方案、伦理、版本、角色与授权判断
- 医学判断、知情过程和受试者保护
- 系统验证、服务商治理和检查解释
e签宝按项目提供
- 身份核验、证书、数字签名与可信时间
- 文件摘要、过程记录、验签与证据输出
- 不能替代GCP质量管理或主体责任
五项验收结论任一失败均需整改
前置门禁有效未审批、未定稿或无权限的文件不能进入签署。
版本与摘要一致换版后历史阅读失效，签前签后文件可独立核验。
异常不造假成功失败、重复、撤回和人工处置均有独立状态记录。
过程能够重建每个状态都能还原主体、时间、来源、动作与结果。
证据长期可用保存期内可读取、检索、验证、导出并迁移。